施耐德电气在制药行业的成功案例

项目背景

2007 年 7 月成都生物制品研究所与美国盖茨基金会 资助的 PATH 项目组就乙脑减毒活疫苗项目签署了 合作协议,PATH 给予相关技术支持,提供符合现 行 GMP 要求的咨询和培训,帮助该项目通过世界 卫生组织(WHO)预认证。2009 年,成都乙脑疫 苗项目完成并正式投产后,年产 5000 万人份乙脑 减毒活疫苗,生产的疫苗全部用于出口。成都生物 制品研究所将成为国内第一家通过 WHO 认证的疫 苗生产厂家。

施耐德电气,作为在生命科学行业具有丰富经验的 解决方案提供商,针对系统要求,提出了创新的远 程 I/O + 人机界面 + SCADA 的自动化方案,遵循cGMP 和 GAMP4 规范,为客户提供整体环境监控 系统 EMS(Environment Monitoring System) 解决方 案和工程实施,包括自动化系统、仪表系统、现场 安装、验证文档(包括 DQ、IQ、OQ、PQ 等)。

解决方案

成都生物制品研究所乙脑疫苗项目包括 B208 和B207 两个生产车间。为了建设高洁净度的生产环境 和洁净室,需要时刻监控洁净室的各项关键参数: 如温度、湿度、差压、灰尘颗粒等的变化,并进行 数据记录,以保证洁净室处于安全、洁净工作环境中, 环境监控系统是不可或缺的系统之一。

整个项目包括 2 套 EMS 环境监控系统,分别对B208 和 B207 进行环境监控。每个监控系统包括三 层结构:传感器层、控制层、管理层。

传感器层主要包括各种施耐德传感器和变送器。温度传感 器采用 Rotronic 产品,压力传感器采用 Dwyer 产品, 差压变送器采用 Jumo 产品,悬浮颗粒计数采用MetOne 产品。各种变送器通过硬接线连接到 PLC分布式 IO 柜。

控 制 层 采 用 施 耐 德 的 模 块 化 分 布 式 IO 产 品Advantys STB,不需要任何程序,就可以把现场 数据传送到 HMI 和 SCADA 系统。多套 Advantys STB 连接不同区域的传感器,通过工业以太网和Modbus TCP/IP 协议与管理层计算机和 HMI 通 讯。现地显示 HMI 采用施耐德的 XBTGT 系列触 摸屏,通过以太网从 I/O 模块获得数据并将数据存 入 CF 卡,数据以数据资料记录格式存储。PC 上 带有开发好的工具箱用于将数据资料记录文件从HMI 上的 CF 卡提取到 PC 上。以太网采用施耐德ConneXium 系列交换机,速率为 100M Bps。

管理层采用计算机和 Vijeo Citect 监控软件,实现 数据采集、报警管理、历史数据保存和显示、过程 监控等功能。数据归档在软件中是通过设定归档变 量来实现的,每个归档变量可以有 1 个或多个存档 数据文件,软件支持连续的数据存储。用户的访问 级别根据不同的用户组区分为不同的功能授权,每 一个用户组都有自己的操作级别。不同的操作人员 和权限符合 21CFR11 标准。 

项目实施

施耐德电气中国项目部承担了成都生物制品研究所乙 脑疫苗项目环境监控系统的系统设计和工程实施。在 整个项目中,施耐德电气提供的硬件和软件包括:
7 套 STB 分布式 IO 柜

4 套 XBTGT施耐德 触摸屏监控系统2 套 Vijeo Citect 监控系统
2 套通讯网络设备
67 套温度传感器

67 套压差传感器
9 套悬浮灰尘颗粒计数器162 套现地压力传感器

作为 WHO 认证的项目,如何保证项目设计、执行、 测试以及运行、维护等各环节都符合 cGMP 以及GAMP4 的要求,是项目验证成功与否的关键要求。

在整个项目生命周期,施耐德电气专业的项目管理完 全遵循生命科学行业 V 模式,提供完备的、符合验证 要求的文档,保证整个项目在各个阶段都可受控制、 可被验证。采用的 V 型验证模型如下: 

在设计阶段,施耐德电气制定了详细的软件和硬件 设计规范、质量计划、测试计划(FAT、IQ、OQ、SAT)以及认证流程。

在现场安装阶段,提供了施工计划、安装材料清单、
施工图纸、安装标准和检验清单等,监督整个现场的
安装。

在试车阶段,制定了试车前检查清单(IQ)、验证测 试计划、测试结果和标准(OQ)等,进行了控制柜 测试、回路测试、功能测试、报警测试、安全测试等。 

客户收益

施耐德电气的创新的环境监控系统解决方案为成都生 物制品研究所乙脑疫苗项目通过 WHO 认证奠定了良 好基础,其专业的工程管理和认证文档为国内制药行 业实施环境监控系统积累了宝贵的经验。